Минздрав предложил упростить процедуру изменения регистрационных досье

Министерство здравоохранения представило для публичного обсуждения проект поправок в классификацию изменений, вносимых в документы из регистрационного досье на лекарственные препараты. Документ опублекован 5 декабря на портале нормативных актов.

Речь идёт об обновлении приказа Минздрава от 13 декабря 2016 г. №959Н. Этот документ описывает возможные изменения, которые производитель может внести в регистрационное досье, а также определяет, какую экспертизу необходимо пройти, чтобы внести такие изменения.

Сейчас в документе есть два типа экспертизы: экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Для некоторых изменений в регдосье необходимо пройти только одну из них. Например, при изменении информации о фармакодинамике и фармакокинетике необходима только экспертиза ожидаемой пользы, а при изменении наименования фармацевтической субстанции — только качества представленных образцов.

Минздрав предлагает дополнительно разделить экспертизу методов контроля качества на две категории: оценка документов и сведений, представленных заявителем, и экспертиза качества образцов лекарственного средства. Таким образом, производители смогут вносить изменения в досье без представления образцов лекарственного средства в следующих случаях:

Изменение торгового наименования лекарственного препарата.
Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата.
Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования).
Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата.
Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияния на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев.
Изменение форм выпуска лекарственного препарата.
Изменение срока годности лекарственного препарата.
Изменение условий хранения лекарственных средств.
Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения.
Исключение дозировки лекарственного препарата.
Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств.
Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств.
Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции.
Изменение данных о стабильности лекарственного средства.
Изменение срока годности фармацевтической субстанции.

Таким образом, производителям лекарственных препаратов станет проще при необходимости вносить изменения в досье.

Напомним, что в России до 2024 года действуют похожие «упрощённые» правила внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, находящихся под угрозой дефектуры. Согласно постановлению правительства производители могут без проведения экспертизы качества менять в досье поставщиков фармсубстанций или размер серии.