Правительство продлило упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците

Правительством продлен упрощенный порядок внесения изменений в регдосье при дефиците лекарственных препаратов. Он будет теперь действовать до 31 декабря 2023 года. Изменения также внесли в правила ускоренной регистрации таких препаратов, ввоза зарегистрированных лекарств в иностранной упаковке.

Упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье при дефиците лекарственных препаратов был продлен до 31 декабря 2023 года. Постановление правительства №2056 от 14.11.2022 опубликовано на официальном портале правовой информации. Изменения вносятся в постановление правительства № 440 от 23.03.2022.

Кроме срока документ также вводит возможность проведения необходимой для регистрации экспертизы лекарственного препарата в месте его производства с использованием оборудования производителя. Уточняется также порядок определения необходимых для проведения экспертизы образцов. Их объем будет устанавливать комиссия экспертов экспертного учреждения. 

В конце марта правительство установило особый порядок внесения изменений в регдосье на зарегистрированные лекарственные препараты в случае их дефицита или риска его возникновения. Процедура возможна с проведением экспертизы качества и без нее. В обоих вариантах сроки рассмотрения заявления сокращены.

Согласно документу, возникновение дефектуры или ее риска подтверждает специальная межведомственная комиссия, в которую входят помимо Минздрава представители Минпромторга, таможенной службы, Росздравнадзора и других заинтересованных государственных органов. Упрощенными правилами изменения регдосье на препараты производители могут пользоваться до 1 января 2023 года, писал «ФВ».

Отдельные изменения также внесли в особенности обращения лекарств в случае их дефицита. Они установлены постановлением правительства № 593 от 05.04.2022.

До 1 февраля 2024 года продлили мораторий на ежегодное предоставление протокола испытания одной серии препаратов, введенных в оборот за прошедший год. 

Уточняется также порядок предоставления результатов доклинических исследований воспроизведенных лекарств, исследования биоэквивалентности и клинических исследований биоаналогов. Они должны проводится в соответствии с установленными в ЕАЭС правилами проведения таких исследований.

Правила ввоза зарегистрированных препаратов в иностранной упаковке и незарегистрированных препаратов дополнили правилами оформления инструкции к таким препаратам. Она должна быть переведена на русский язык, одобрена регулятором страны производителя или владельцем регистрационного удостоверения.

Кроме того, такие препараты подлежат маркировке средствами идентификации. Маркировать упаковки оптовики должны на таможенном складе, указанном в лицензии.

Упрощенный порядок регистрации лекарств в случае дефектуры и другие особенности их обращения правительство установило в начале апреля. Позднее Минздрав выступил с инициативой маркировать средствами идентификации препараты в иностранной упаковке, поступающие в страну из-за рубежа.