Межрегиональный центр
профессиональной после
вузовской подготовки и
повышения квалификации
специалистов «Развитие»

Дистанционное обучение  ОПЛАТА 

профессиональная переподготовка

повышение квалификации

Правительство выявило потенциально дефектурные лекарства

В список дефектурных препаратов, которые устанавливает межведомственная комиссия Минздрава, включены семь МНН. В отношении этих препаратов может быть выдано разрешение на ввоз в иностранной упаковке, а также может применяться ускоренная процедура регистрации. 

Межведомственная комиссия, созданная Минздравом для определения дефицита препаратов или риска его возникновения в 2022—2023 годах, включила в список таких препаратов семь МНН. Перечень виден в закрытой части Государственного реестра лекарственных средств. О включенных в него препаратах «ФВ» сообщили несколько источников на рынке.

Список утвержденных комиссией препаратов, которые могут быть в дефиците, включает:

  • Ниволумаб.
  • Дулаглутид.
  • Леводопа+Бенсеразид.
  • Пембролизумаб.
  • Сапроптерин.
  • Мелфалан.
  • Иммуноглобулин человеческий нормальный.

Что с препаратами

Согласно данным ГРЛС, ниволумаб под брендом «Опдиво» выпускает компания Bristol-Myers Squibb (BMS). В мае компания решила продать российский бизнес своему партнеру в Центральной и Восточной Европе компании Swixx BioPharma. Компания сообщала о закрытии всех исследований, которые спонсирует в России.

Дулаглутид под брендом «Трулисити» выпускает Eli Lilly. В марте компания сообщала, что продолжает поставки препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, для тех, кто нуждается в лечении сахарного диабета, онкологических, аутоиммунных и неврологических заболеваний. При этом Eli Lilly приостановила все инвестиции, рекламную деятельность и новые клинические испытания в России, а также сообщила о прекращении экспорта неосновных лекарств. Дулаглутид — препарат, который показан пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и входит в Перечень ЖНВЛП.

Согласно ГРЛС, в России зарегистрировано семь регдосье препаратов с МНН леводопа+бенсеразид. Четыре из них принадлежат компании Roche и представляют собой разные формы и дозировки лекарства «Мадопар». Остальные РУ принадлежат компаниям Teva, «Изварино Фарма», «Канонфарма продакшн».

При этом в июле 2020 года Roche объявила о постепенном выводе препарата «Мадопар» с российского рынка. До июля 2021 года была поставлена последняя партия. В декабре того же года аналогичное решение по поводу «Леводопа/бенсеразид-Тева» и еще нескольких лекарств приняла Teva. Причина приостановления поставок — ценообразование: компаниям не выгодно поставлять лекарства по зарегистрированным ценам.

Мелфалан входил в список 26 препаратов, о дефиците которых в 2020 году сообщили благотворительные фонды и которые в срочном порядке тогда поручила закупить заместитель председателя правительства Татьяна Голикова. Летом 2021 года Министерство промышленности и торговли также обращалось к производителям мелфалана с запросом о возможности закрыть годовую потребность и при необходимости увеличить плановые объемы поставок.

Регистрация биоаналога

Оригинальный пембролизумаб выпускает компания MSD (в США и Канаде — Merck&Co). Патентная защита на оригинальный препарат истекает в 2028 году. В России препарат защищают два патента — № 2563346 и № 2633509, которые действуют до 2032 года.

В начале июля компания «Биокад» подала заявление на регистрацию собственного препарата с МНН пембролизумаб под названием «Пемброриа». В пресс-службе компании уточнили «ФВ», что документы поданы в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022, то есть в рамках ускоренной процедуры при дефектуре. При этом в компании не уточнили, связывались ли с производителем оригинального препарата, чтобы получить добровольную лицензию на производство.

Оценка работы

Приказ о создании межведомственной комиссии № 339н по определению дефектуры был опубликован в мае. За два месяца работы комиссии участники рынка сообщают, что сам механизм не демонстрирует ожидаемой эффективности. В частности, после принятия решения о дефектурных препаратах в течение почти месяца участники фармрынка не могли подать документы для регистрации препаратов, определенных комиссией как дефицитные, так как раздел для этого в личном кабинете заявителя в ГРЛС появился только 19 июля. Об этом «ФВ» том числе рассказал председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин.

У ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») есть свои предложения для внесения изменений в приказ Минздрава № 339н и повышения эффективности работы комиссии.

В частности, указал исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава, сейчас участие представителей держателей РУ в заседаниях комиссии не является обязательным, их могут пригласить «при необходимости» и «без права голоса». При этом отсутствует механизм оспаривания решений межведомственной комиссии. Участие главных внештатных специалистов также является необязательным и без права голоса, что может повлечь риски для пациентов, считает Кукава.

К тому же приказ не предусматривает механизм исключения из перечня препаратов, в отношении которых определена дефектура или риск ее возникновения, в ситуации, когда данные риски исчезли. Поэтому необходимо предусмотреть повторное рассмотрение положительных решений комиссии о дефектуре или риске ее возникновения через три месяца, отметил Кукава.