Офтальмологи знали, что Авастин может лишить зрения

  «Компания «Рош» неоднократно информировала Росздравнадзор о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении Авастина по незарегистрированным показаниям». Так «Рош» прокомментировала ситуацию, возникшую в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца в связи тем, что девять пациентов полностью потеряли зрение после инъекции препарата Авастин в стекловидное тело.

В институте им. Гельмгольца пациенты потеряли зрение после инъекции препарата Авастин (бевацизумаб) в стекловидное тело глаза. По поручению министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, в клинике началась проверка. Начал доследственную проверку и СКР.

Не по инструкции

В распространенном «Рош» комментарии говорится: «Оригинальный препарат Авастин производства компании «Ф.Хоффманн-ля Рош» не зарегистрирован для применения в офтальмологии. Компания «Р-Фарм», которая является партнером «Рош» по локализации данного препарата в России, подтверждает, что в 2016 году не поставляла данный препарат в институт Геймгольца. В соответствии с действующим законодательством образцы всех серий хранятся на заводе и могут быть подвергнуты дополнительным проверкам при необходимости».

Действительно, в официальной инструкции по применению препарата прямо указано: «Авастин не предназначен для интравитреального введения». Однако в интернете на офтальмологических сайтах можно найти «инструкции», в которых говорится прямо противоположное: «Авастин – лекарственный препарат, в офтальмологии применяемый в качестве антиангиогенного средства (подавляет рост новообразованных кровеносных сосудов) для лечения пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (влажной формой), а также других заболеваний глаз с атипичным ростом новых сосудов. Помимо офтальмологии, широкое применение находит в онкологической практике для лечения целого ряда опухолей различной локализации».

Гендиректор «Р-Фарм» Василий Игнатьев сообщил «Коммерсанту»: » Насколько я знаю, подобные случаи (потери зрения после введения Авастина. — РИА АМИ) имели место в Канаде в 2007-2009 годах».

В 2011 году «Рош» разослала информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата Авастин по незарегитстрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора. Практика применения лекарства вопреки инструкции носит название «офф-лейбл».

«Рош» также обращает внимание на то, что помимо оригинального лекарственного препарата Авастин в настоящее время в России используется другой препарат с таким же международным непатентованным наименованием (МНН) — бевацизумаб. «В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым МНН необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов», — считают в компании.

Действительно, в России менее дорогой биоаналог Авастина производит компания «Биокад» под названием, которое копирует МНН лекарства — Бевацизумаб. Но и в его инструкции по применению, утвержденном Минздравом России также указано: » Бевацизумаб не предназначен для интравитреального введения».

Ослепшие «уже бегают по коридору»

Вечером 30 сентября на РИА «Новости» появилась информация о том, что в институте им. Гельмгольца прооперировали пациентов, которые потеряли зрение после укола препарата Авастин. По словам представителя института, у пациентов наблюдается хорошая динамика. «Прооперированы все, уже бегают по коридору, там уже хорошая динамика, все уже возвращаются на свои места», — сказали в пресс-службе института.

По мнению Александра Саверского, президента «Лиги защитников пациентов», это свидетельствует о том, что это был не единичный случай. «С утра все еще были слепые, а к вечеру прозрели. Операции всем сделали. Рука набита», — говорит он. По его мнению, причиной происшедшего может быть не только офф-лейбл применения бевацизумаба, но и то, что препарат заразили во время инъекций. «Флакон Авастина производится не для глазных болезней, там — доза для лечения рака, поэтому, когда применяют для глазных болезней, то открывается флакон и из него применяется лекарство для нескольких пациентов, и если в такой открытый флакон попала инфекция, то вот вам тот самый десяток зараженных пациентов», — считает Саверский.

Отметим, что в России зарегистрирован препарат с международным непатентованным наименованием афлиберцепт, который разрешен к применению по тем показаниям, для которых офтальмологи использовали бевацизумаб. А именно, для лечения пациентов со сниженной остротой зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком; неоваскулярной «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации; макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки.

Источник: http://riaami.ru/